Lohnsynthesen & Biotechnologie.
Midas Pharma ist Ihr Ansprechpartner für Lohnsynthesen & Biotechnologie.
Unser Ziel: Ihnen als Kunde Komplettlösungen anzubieten, wie die Syntheseentwicklung für Ihre NCE-Entwicklungskandidaten, Impurity-Synthese, cGMP-Produktion, Sourcing der benötigten Intermediate, Erstellung der CMC-Dokumentation und Durchführung von GMP-Audits bei unseren Herstellpartnern.
- Durchführung von mehrstufigen Synthesen mit internationalen Herstellpartnern auf exklusiver Basis.
- Produktion von pharmazeutischen Zwischenprodukten und Wirkstoffen streng nach GMP.
- Entwicklung von Synthesen für neue Wirkstoffe, die sich noch in der klinischen Erprobung befinden und Produktion erster Mengen für toxikologische und pharmakologische Tests (non-GMP) sowie für die klinische Entwicklung (GMP).
- Durchführung des Up-scaling und Produktion von kommerziellen Mengen.
- Lohnsynthesen auf Basis der Herstellverfahren unserer Kunden.
- Biotechnologische Produktion rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper. Wir können biotechnologische Fermentationen mit Bakterien, Hefen und Säugerzellen durchführen.
- Klassische Fermentation von Antibiotika (auch Ihrer neuen Entwicklungssubstanzen).
Durch unsere Herstellpartner decken wir ein umfassendes Gebiet von chemischen Reaktionen ab, das u.a. Schlüsseltechnologien wie Phosgenierung, Niedrigtemperatur-Synthese, kontinuierliche Nitrierung, chirale Synthese, Azid-Chemie, Hochdruck-Hydrogenierung mit stark verbesserten Katalysatoren, Peptid-Chemie, Herstellung hoch-cytotoxischer Verbindungen in isolierten Systemen sowie Sterilproduktion von Wirkstoffen beinhaltet.
Die Produktion von Wirkstoffen oder neuen Synthesebausteinen wird entsprechend der aktuellen ICH-Q7A-Richtlinie ausgeführt. Wir unterstützen Ihre regulatorische Arbeit bei der Erstellung von „CMC-Sections“, INDs und entwickeln den erforderlichen ASMF (DMF) für das neue Produkt.
Darauf können Sie sich verlassen.
Wir arbeiten transparent und bieten unseren Kunden den direkten Zugang zu den jeweiligen Herstellern. Dabei garantieren wir äußerste Geheimhaltung für alle Projekte, die wir mit unseren Partnern im Auftrag unserer Kunden verfolgen.
