Regulatory Affairs Manager (m/w/d) CMC (API)

Ingelheim, Germany:
Das Regulatory Affairs Management Management der Midas Pharma GmbH sucht zur Verstärkung des Teams zum nächst­möglichen Zeit­punkt eine/n
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) CMC (API)

Ihre Aufgaben

  • Regulatorische Beratung und Verantwortung in Bezug auf Entwicklungs- und Transferprojekte mit Schwerpunkt für chemisch definierte Wirkstoffe
  • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen, inklusive Due Diligence
  • Konzeption, Diskussion und Unterstützung bei Umsetzung von regulatorischen Strategien von Projekten (Set-Up, Realisierung und Lifecycle)
  • Begleitendes Projektmanagement mit dem Schwerpunkt der regulatorischen Unterstützung (Teilnahme and externen und internen Meetings/Telefonkonferenzen/Besuchen)
  • Erstellung von Zulassungsdokumentationen für Wirkstoffe mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
  • Antragstellung und Begleitung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Wirkstoffe (EU, USA, Brasilien, China und weitere Märkte), insbesondere der Midas Own-API Pipeline, inkl. Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control
  • Aufrechterhaltung, Pflege, Synchronisation der nationalen und internationalen Zulassungen in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung, geltenden Richtlinien und der Midas Strategie. Bei Bedarf (z.B. neue Märkte, Kunden oder Richtlinien) Neubewertung und Ausrichtung der regulatorischen Strategie sowie Umsetzung mit den jeweiligen Fachabteilungen.
  • Direkter Austausch mit Partnern und Behörden im In- und Ausland zu regulatorisch relevanten Fragestellungen
  • Ihre Qualifikationen
    • Abgeschlossenes Studium der Chemie, möglichst mit Promotion, bevorzugt mit Schwerpunkt analytische oder organische Chemie
    • Idealerweise Kenntnisse oder Interesse an der Entwicklung, Cross-Verifizierung, Transfer und/oder Validierung gängiger analytischer Methoden (regulatorisch wie auch technisch)
    • mindestens 5 Jahren Berufserfahrung im Bereich CMC (Wirkstoffe)
    • Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe
    • Gute Kenntnisse der spezifischen nationalen & internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Wirkstoffen (EU/US-FDA Arzneimittelgesetze & Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines)
    • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
    • Sicherer Umgang mit MS Office sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
    • Bereitschaft zu interdisziplinärem Arbeiten
    • Hohes Engagement, Eigeninitiative, strategische Denkweise, Flexibilität, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
    • Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit (projektbezogen)
  • Das bieten wir Ihnen
    • Eine interessante und heraus­fordernde Aufgabe in einem inter­national aus­gerichteten pharma­zeutischen Unternehmen
    • Ein sympathisches und partner­schaftliches Arbeits­klima im Team
    • Wir pflegen eine Mittelstands­­kultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respekt­vollen Umgang
    • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungs­wege
  • Vergütung & Benefits

    Neben einem attraktiven Gehalt bietet Midas eine Vielzahl zusätzlicher Arbeitgeberleistungen als deutlichen Mehrwert für unsere Mitarbeitenden.

    Erfahren Sie mehr über unsere umfangreichen Benefits

Sie fühlen sich angesprochen?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung – bitte im PDF-Format sowie mit möglichem Eintrittstermin und Ihrer Gehaltsvorstellung an:

Ihr Kontakt

Stefan Schröder

Stefan Schröder

Human Resources & Administration
Director

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim
Deutschland
  • Hintergrundinfos zu Midas Pharma

    Die 1988 gegründete Midas Pharma GmbH ist ein inter­national operie­rendes pharma­zeutisches Unter­nehmen, welches sowohl pharma­zeutische Dienst­leistungen im Bereich Lizen­zierung, IP, Zu­las­sung und Auditing erbringt, als auch Arznei­mittel, pharma­zeutische Wirk­stoffe und deren Vor­pro­duk­te eigen­verant­wortlich ent­wickelt, anbietet oder vermittelt. Zusätz­lich verfügt Midas Phar­ma über ein umfang­reiches Port­folio an Eigen­ent­wick­lungen und Lizenz­pro­dukten seiner Part­ner. Die Midas Pharma GmbH verfügt über Tochter­gesell­schaf­ten in Frankreich, Italien, Däne­mark, Polen, USA, China, Indien und Japan und be­schäf­tigt der­zeit rund 200 Mitar­beiter weltweit.

    In unserem inter­natio­nalen Team bieten wir Ihnen neben einem starken partner­schaft­lichen Team­geist sowohl die Dyna­mik schnellen Wachs­tums als auch die Sicher­heit eines eta­blierten, erfolg­reichen Unter­nehmens.

    Weitere Informationen zum Unternehmen

     

  • Arbeitnehmer- und Bewerberdatenschutz

    Arbeitnehmerdaten

    Midas erhebt, verarbeitet und nutzt Beschäftigtendaten, die im Rahmen der verschiedenen Phasen eines Arbeitsverhältnis, d.h. zur Begründung, Durchführung und Beendigung erforderlich sind. Es werden ausschließlich Daten erhoben, verarbeitet und genutzt, die für den zukünftigen Verlauf des Arbeitsverhältnisses von Bedeutung sind.

    Bewerberdaten

    Während des Bewerbungsverfahrens fallen vielfältige bewerberbezogene Daten an. Dabei handelt es sich um des Bewerbers (z.B. Name, Kontaktdaten, Alter, Beruf des Betroffenen), Daten zu Qualifikation des Bewerbers (Zeugnisse, Sprachkenntnisse usw.), Daten zu sog. Soft Skills des Bewerbers (die z.B. im Vorstellungsgespräch bekannt werden) sowie um Bestandteile aus dem übersandten Lebenslauf (z.B. Interessen des Bewerbers, Hobbies, Freizeitaktivitäten). Wird ein Foto übersandt, ist dieses ebenfalls Bestandteil der personenbezogenen Daten des Erwerbers.

    a.) Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Bewerberdaten

    Sofern es sich bei den oben genannten Daten um personenbezogene Daten handelt, erhebt Midas diese nur soweit sie erforderlich für die Entscheidung über die Begründung des Arbeitsverhältnisses mit dem Betroffenen sind.

    b.) Dauer der Speicherung von Bewerberdaten

    1. Bewerbungsverfahren
      Bewerberdaten werden von Midas während des Bewerbungsverfahrens, also bis zur Entscheidung über die Einstellung, erhoben, verarbeitet und genutzt.
    2. Abgelehnte Bewerber
      Die personenbezogenen Daten eines Bewerbers, der in einem Bewerbungsverfahren abgelehnt wurde, werden bei Midas für einen Zeitraum von fünf Monaten nach Mitteilung der Ablehnung an den Bewerber aufbewahrt.
    3. Eingestellte Bewerber
      Bei einem erfolgreich durchlaufenen Bewerbungsverfahren werden die Bewerbungsunterlagen für die Dauer des Arbeitsverhältnisses gespeichert. Die Bewerbungsunterlagen werden somit Teil der Personalakte, um zu gewährleisten, dass bei neuen Anforderungen an den Arbeitnehmer eine Prüfung seiner Eignung anhand der Bewerbungsunterlagen erfolgen kann.

    c.) Löschung von Bewerberdaten

    Nach Ablauf der fünfmonatigen Speicherfrist der personenbezogenen Daten, werden die Daten abgelehnter Bewerber gelöscht. Das beinhaltet alle vom Bewerber eingereichten Bewerbungsunterlagen, sowie Personalfragebögen und Aufzeichnungen von Personalverantwortlichen. Dies bezieht sich auf alle elektronisch gespeicherten Daten. Bewerberdaten in Papierform werden, sofern sie auf eine Stellenausschreibung erfolgten, an den Bewerber zurück gesandt. Bewerbungsunterlagen aus Initiativbewerbungen werden, sofern ein ausreichend frankierter Rückumschlag beigefügt ist, zurück gesandt, ansonsten vernichtet. Während der fünf monatigen Speicherungsfrist hat allein die Personalabteilung Zugriff auf die gespeicherten Daten. .

    d.) Talentpool abgelehnter Bewerber

    Unterlagen abgelehnter Bewerbungen können für Midas interessant sein, etwa weil die Ablehnung lediglich mangels geeigneter Vakanz erfolgt, aber eine solche sich in Zukunft möglicherweise ergeben kann und der Bewerber auf diese genau passen würde. Daher ist es für Midas interessant, die Daten einiger abgelehnter Bewerber aufzubewahren, um sie auf diese zu einem späteren Zeitpunkt nochmals ansprechen zu können. Aus diesem Grund werden möglicherweise einige Ihrer Bewerberunterlagen, d.h. die personenbezogenen Daten, Ihre ausdrückliche schriftliche Einwilligung vorausgesetzt, bei Midas gespeichert. Midas wird Sie bei einer Bewerbung, die abgelehnt wird, auf dem von Ihnen vorgesehenen Kommunikationsweg, um Einwilligung zur Aufnahme ihrer Daten in den Midas-Talentpool bitten und zu diesem Zweck den Vordruck einer Einwilligung zukommen lassen. Nur wenn Sie uns Ihre ausdrückliche Einwilligung zur Speicherung Ihrer Daten geben, werden wir diese aufbewahren und können dann gegebenenfalls zu einem späteren Termin auf Sie zukommen. Ihre in den Midas-Talentpool aufgenommenen Daten werden spätestens nach Ablauf von 2 Jahren gelöscht. Davon unabhängig haben Sie die Möglichkeit, ihre Einwilligung jederzeit für die Zukunft schriftlich oder elektronisch zu widerrufen.

    Wenden Sie sich hierzu bitte an:
    Midas Pharma GmbH
    – Datenschutzbeauftragter –
    Rheinstraße 49
    D-55218 Ingelheim am Rhein
    E-Mail: service@midas-pharma.com

    e.) Datenübermittlung an Dritte

    Ihre personenbezogenen Daten übermittelt Midas an Dritte. Dies geschieht aber nur dann, wenn Sie ausdrücklich in die Übermittlung eingewilligt haben oder eine gesetzliche Übermittlungsbefugnis vorliegt. Eine Übermittlung findet in jedem Fall nur dann statt, soweit kein Grund zu der Annahme besteht, dass das schutzwürdige Interesse Ihrerseits der Übermittlung entgegenstehen.

Diese Seite teilen