Unsere Zulassungsabteilung:

Mehr als eine Standard-Dienstleistung!

Unser Regulatory Affairs Team bietet umfassende regulatorische Unter­stützung in den Bereichen Human-, Tier- und pflanzliche Arzneimittel in Europa. Von der Dossier­erstellung über die Regis­trierung/­Zulassung bis hin zum späteren Life Cycle Management stellt unser Team eine hohe Arbeits­qualität sicher, behält dabei aber auch Kosten und Zeitschienen im Auge.

Unser Ziel: Die schnellst-mögliche Zulassung bei minimalen Kosten.

Wir haben besondere Expertise und Erfahrung bei:

  • Arzneimitteln auf der Grundlage etablierter pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs wie z.B. kleine Moleküle oder Peptide) für Generika – Artikel 10(1)
  • Rezeptfreien Arzneimitteln oder Medikamenten mit Zusatznutzen – z.B. Hybrid – Artikel 10(3)
  • Gemischte Zulassungsanträge – Artikel 8(3)
  • Kombinationspräparate – Artikel 10b
  • Pflanzliche und tierische Arzneimittel

Unser Service für Wirkstoffe umfasst:

  • Entwicklung (Erstellung) von ASMF/EDMF und US-DMF
  • CEP-Antragstellung
  • Life Cycle Management - Änderungen, Überarbeitungen, Verlängerungen

Unser Service für Arzneimittel umfasst:

  • Produktentwicklung/ regulatorische Due Diligence (auch im Zusammenhang mit M&A-Transaktionen)/ Zulassungsstrategien
  • Verfahrenstechnische und/ oder wissenschaftlichen Beratung bei Zulassungsbehörden
  • Dossierbewertung und Gap-Analysen
  • Erstellung von chemisch-pharmazeutischer Dokumentationen (CMC, Modul 3)
  • Zusammenstellung der pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Dokumentation
  • Erstellung der Quality Overall Summaries (pharmazeutisch-chemische Gutachten
  • Erstellung, Einreichung und Managment aller Arten von Zulassungsanträgen - nationale, zentrale (CP), dezentrale Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitige Anerkennung (MRP)
  • Erstellung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Etikettierungen
  • eCTD Inhouse-Publishing

Unser hochqualifiziertes Regulatory Affairs-Team setzt sich aus Pharmazeuten, Biologen und Chemikern zusammen.

Wir verfügen über Expertise in einer Vielzahl von Therapiegebieten wie ZNS, Augenheilkunde, Onkologie, Urologie, Gynäkologie, Gastroenterologie, Kardiologie, einschließlich verschiedener Darreichungsformen wie orale, parenterale und sterile topische Formulierungen.

Wir unterstützen regelmäßig kleine, mittlere und große Pharmakunden mit unseren Regulatory Affairs Services.

 

Ihr Kontakt

Dr. Robert Engering

Dr. Robert Engering

Regulatory Affairs
Director

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland

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