Plus qu'un service standard!
Notre équipe des affaires réglementaires fournit un soutien réglementaire complet dans les domaines des produits médicinaux humains, vétérinaires et à base de plantes en Europe. De la préparation du dossier à l'enregistrement/autorisation et à la gestion du cycle de vie ultérieur, notre équipe assure une grande qualité de travail tout en gardant un œil sur les coûts et les délais.
Notre objectif : l'approbation la plus rapide possible à un coût minimal.
Nous sommes spécialisés et expérimentés en:
- Médicaments basés sur des principes actifs établis (ex: petites molécules ou peptides) pour les génériques - Article 10, paragraphe 1
- Médicaments en vente libre ou à valeur ajoutée (ex: hybrides) - article 10, paragraphe 3
- Demandes mixtes - Article 8, paragraphe 3
- Nouvelles combinaisons de doses fixes - Article 10 ter
- Médicaments à base de plantes et médicaments vétérinaires
Notre service pour les substances médicamenteuses consiste:
- Développement (préparation) de ASMF/EDMF et US-DMF
- CEP applications
- Life cycle management — variations, révisions, renouvellement
Notre service pour les produits pharmaceutiques consiste:
- Product development/ regulatory due diligence (also related M&A transactions)/regulatory strategies
- Pre-submission and/ or scientific advice procedures at regulatory authorities
- Dossier evaluation and gap analyses
- Writing chemical-pharmaceutical documentation (CMC, Module 3)
- Writing and review of clinical (CO) and non-clinical overviews (NCO)
- Compiling pharmacological-toxicological and clinical documentation
- Writing quality overall summaries (pharmaceutical-chemical expert reports)
- Preparation, submission and management of all types of Marketing Authorization Applications — national, centralized (CP), decentralized (DCP) and mutual recognition procedures (MRP)
- Preparation of product information (PI) - SmPC, patient information, labeling
- eCTD in-house publishing
Notre équipe hautement qualifié et à jour des affaires réglementaires comprend des pharmaciens, des biologistes et des chimistes.
Nous avons une expertise couvrant une variété d'aires thérapeutiques comme système nerveux, soins des yeux, oncologie, urologie, gynaecologie, gastro-enterologie, cardiologie, incluant différentes formes pharmaceutiques comme orales, parenterales et stérile.
Notre services d'affaires réglementaires aide tous types de clients.
Votre contact
Midas Pharma France SAS