Services de qualité

Nous offrons un soutien dans les domaines suivants :

Systèmes de qualité

• Évaluer et optimiser les systèmes de gestion de la qualité existants
• Mise en place de nouveaux systèmes de gestion de la qualité

Évaluations et améliorations de la qualité

• Analyse des lacunes, Audits / évaluations sur site
• Connaissance des exigences et des lois internationales
• Grande expérience dans la préparation, la coordination et le suivi des inspections des autorités internationales
• Très bonnes connaissances dans les domaines de la biotechnologie, de la production de formes de dosage et de principes actifs
• Gestion des risques, notamment les examens annuels de produits, les tendances en matière de plaintes, ICH-Q3D
• Les analyses d'impact, par exemple dans le cadre du processus de contrôle des changements. 

Audits de fournisseurs, audits de diligence raisonnable

• Équipe expérimentée et internationale
• Connaissance des API, des formes pharmaceutiques finies et des produits biologiques
• Suivi des audits (suivi des CAPA)

Libération des lots de médicaments

• Prise en charge de la responsabilité en tant que personne compétente / personne qualifiée (PQ, §14 AMG) après demande auprès de l'autorité compétente
• Certification et libération des lots avec certification QP
• Libération des médicaments pour les essais cliniques
• Libération des lots pour les médicaments ayant des exigences particulières, par exemple les médicaments biologiques
• Analyse de la libération avec certificat de test QP
• Autorisation d'importation de médicaments provenant d'entreprises situées en dehors de l'UE/EEE

Responsable du commerce de gros des médicaments conformément à l'article 52a AMG

• Prise en charge de la responsabilité en tant que représentant en gros pour le compte de
• Mise en œuvre des systèmes du PIB

Fonction de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)

Cette offre est idéale pour les fabricants et les distributeurs qui :

• exigent un système complet de gestion de la qualité conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et un système de pharmacovigilance sans délai
• en tant que fabricant d'un État non membre de l'UE (Suisse, États-Unis, etc.), vous souhaitez mettre des médicaments et des médicaments expérimentaux sur le marché de l'Union européenne

Formations

Organiser des formations et des ateliers :

• Systèmes de qualité
• Cours de base et de remise à niveau sur les BPF
• Droit pharmaceutique
• Bonnes pratiques de distribution