Services de qualité

Notre équipe QM est expérimentée, innovante, coopérative et engagée.
Nous conseillons et soutenons dans les domaines des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de distribution (BPD) et des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Profitez de notre savoir-faire et de notre expérience.

Nous offrons un soutien dans les domaines suivants :

Systèmes de qualité

  • Évaluer et optimiser les systèmes de gestion de la qualité existants
  • Mise en place de nouveaux systèmes de gestion de la qualité

 

Évaluations et améliorations de la qualité

  • Analyse des lacunes, Audits / évaluations sur site
  • Connaissance des exigences et des lois internationales
  • Grande expérience dans la préparation, la coordination et le suivi des inspections des autorités internationales
  • Très bonnes connaissances dans les domaines de la biotechnologie, de la production de formes de dosage et de principes actifs
  • Gestion des risques, notamment les examens annuels de produits, les tendances en matière de plaintes, ICH-Q3D
  • Les analyses d'impact, par exemple dans le cadre du processus de contrôle des changements. 

 

Audits de fournisseurs, audits de diligence raisonnable

  • Équipe expérimentée et internationale
  • Connaissance des API, des formes pharmaceutiques finies et des produits biologiques
  • Suivi des audits (suivi des CAPA)

 

Libération des lots de médicaments

  • Prise en charge de la responsabilité en tant que personne compétente / personne qualifiée (PQ, §14 AMG) après demande auprès de l'autorité compétente
  • Certification et libération des lots avec certification QP
  • Libération des médicaments pour les essais cliniques
  • Libération des lots pour les médicaments ayant des exigences particulières, par exemple les médicaments biologiques
  • Analyse de la libération avec certificat de test QP
  • Autorisation d'importation de médicaments provenant d'entreprises situées en dehors de l'UE/EEE

 

Responsable du commerce de gros des médicaments conformément à l'article 52a AMG

  • Prise en charge de la responsabilité en tant que représentant en gros pour le compte de
  • Mise en œuvre des systèmes du PIB

 

Fonction de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)

Cette offre est idéale pour les fabricants et les distributeurs qui :

  • exigent un système complet de gestion de la qualité conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et un système de pharmacovigilance sans délai
  • en tant que fabricant d'un État non membre de l'UE (Suisse, États-Unis, etc.), vous souhaitez mettre des médicaments et des médicaments expérimentaux sur le marché de l'Union européenne

 

Formations

Organiser des formations et des ateliers :

  • Systèmes de qualité
  • Cours de base et de remise à niveau sur les BPF
  • Droit pharmaceutique
  • Bonnes pratiques de distribution

Votre contact

 Midas Pharma France SAS

Midas Pharma France SAS

7, rue Thiers
78100 Saint-Germain-en-Laye 
France

Telefon: +33 1 39 04 09 45
Telefax: +33 1 39 04 09 49

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