Affaires réglementaires et affaires médicales: des services hors du commun!

Nous offrons un soutien réglementaire / médical complet pour les médicaments à usage humain, les médicaments vétérinaires et les médicaments à base de plantes en Europe. De la compilation des dossiers à l'enregistrement, aux activités de gestion du cycle de vie, notre équipe garantit un travail de qualité et continue. 

Notre objectif: l'approbation la plus rapide à des coûts minimes.

Nous sommes spécialisés et expérimentés en:

  • Médicaments basés sur des principes actifs établis (ex: petites molécules ou peptides) pour les génériques - Article 10, paragraphe 1
  • Médicaments en vente libre ou à valeur ajoutée (ex: hybrides) - article 10, paragraphe 3
  • Demandes mixtes - Article 8, paragraphe 3
  • Nouvelles combinaisons de doses fixes - Article 10 ter
  • Médicaments à base de plantes et médicaments vétérinaires

Notre service pour les substances médicamenteuses consiste:

  • Développement (préparation) de ASMF/EDMF et US-DMF
  • CEP applications
  • Life cycle management — variations, révisions, renouvellement

Notre service pour les produits pharmaceutiques consiste:

  • Product development/ regulatory due diligence (also related M&A transactions)/­regulatory strategies
  • Pre-submission and/ or scientific advice procedures at regulatory authorities
  • Dossier evaluation and gap analyses
  • Writing chemical-pharmaceutical documentation (CMC, Module 3)
  • Writing and review of clinical (CO) and non-clinical overviews (NCO)
  • Compiling pharmacological-toxicological and clinical documentation
  • Writing quality overall summaries (pharmaceutical-chemical expert reports)
  • Preparation, submission and management of all types of Marketing Authorization Applications — national, centralized (CP), decentralized (DCP) and mutual  recognition procedures (MRP)
  • Preparation of product information (PI) - SmPC, patient information, labeling
  • eCTD in-house publishing

Notre équipe hautement qualifié et à jour des affaires réglementaires comprend des pharmaciens, des biologistes et des chimistes.

Nous avons une expertise couvrant une variété d'aires thérapeutiques comme système nerveux, soins des yeux, oncologie, urologie, gynaecologie, gastro-enterologie, cardiologie, incluant différentes formes pharmaceutiques comme orales, parenterales et stérile.

Notre services d'affaires réglementaires aide tous types de clients.

Votre contact

 Midas Pharma France SAS

Midas Pharma France SAS

7, rue Thiers
78100 Saint-Germain-en-Laye 
France

Telefon: +33 1 39 04 09 45
Telefax: +33 1 39 04 09 49

Prestations de Service

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