Contrat de développement et Façonnage de produits pharmaceutiques finis (FDF)

Midas propose une solution clé en main (one stops shop) avec une geston complète de toutes les phases du projet. Nous évaluons la faisabilité du produit candidat et gérons le développement, la propriété intellectuelle (PI), l'enregistrement ainsi que l'approvisionnement du produit fini, prêt pour la commercialisation.

Sur demande, nous pouvons vous aider dans la production et le développement de nouvelles idées!

Midas est capable de vous aider dès la phase de conception. Par exemple, dans le cadre d'une réflexion commune, Midas contribue à élaborer les premières stratégies - même si elles ne sont pas encore très concrètes - pour générer des options pour des candidats potentiels. Après une première évaluation de ces candidats, Midas vous accompagne dans les choix des options les plus prometteurs. Par la suite, Midas transformera ces options en une définition claire du profil de produites cibles.

*Product Life Cycle Management ideas or attractive portfolio extensions, developed jointly with customer

Découvrez les différentes phases du projet : 

  • Étape 1: Phase de conception

    Évaluation de la faisabilité:

    Midas évalue si le produit prévu peut être réalisé d'un point de vue technique, réglementaire et commercial:

    • Analyse commerciale (compétitivité, sourcing API (Principe Actif), ...)
    • Vérification des exigences réglementaires
    • Évaluation des obstacles techniques
    • Première estimation des coûts et du temps de développement

    Analyse propriété intellectuelle

    • Rapport de brevet «liberté d'exploitation»
    • Première évaluation du potentiel de revendications de Propriété Intellectuelle propres et pertinentes
  • Étape 2: Phase de développement
    • Midas n'est pas contraint par les limites d'éligibilité technique ou d'échelle de son propre équipement. Les experts de Midas sélectionnent le CDMO le plus approprié selon les exigences de chaque projet (éligibilité technique et commerciale ainsi que fiabilité).
    • Évaluation des coûts et du temps requis pour la réalisation du produit: Midas fournira un devis détaillé, ce qui facilitera la compréhension et le suivi de toutes les étapes nécessaires du projet.
    • Qualification des sites de développement et de fabrication
    • Audits GMP des sites (API et FDF).
    • Sécuriser les intérêts des clients en prenant soin de négocier tous les contrats pertinents.
    • Gestion de projets complète: de la définition et du test systématique des paramètres critiques (qualité dès la conception) à l'orientation et au suivi de tous les travaux de développement.
    • Examen régulier de toutes les données / documents destinés à l'enregistrement (contrôle de conformité réglementaire)
    • Surveillance constante de la PI (Propriété Intellectuelle), évaluation et dépôt de revendications potentielles de Propriété Intellectuelle propres.
  • Étape 3: Soumission du dossier aux autorités
    • Conseils sur le choix de la procédure réglementaire et de l'autorité compétente.
    • Préparation et organisation des réunions de présoumission/conseil scientifique avec les agences réglementaires au nom du client.
    • Préparation et soumission du dossier
    • Agir en tant que demandeur, s'occuper des démarches administratives requises et des demandes des autorités (y compris la pharmacovigilance).
  • Étape 4: Commercialisation
    • Fabrication et Approvisionnement.
    • Assurer la disponibilité en temps voulu du PA (API) et de tous les matériaux nécessaires pour la production en taille de lots conformes aux exigences du marketing.
    • Solutions d'emballage primaire qui permettent une stabilité potentiellement supérieure.
    • Gestion des commandes et préparation du lancement
    • Fiabilité de l'approvisionnement : garantir que les produits commandés seront disponibles en temps voulu ainsi qu'en qualité et quantité adéquates

Votre contact

 Midas Pharma France SAS

Midas Pharma France SAS

7, rue Thiers
78100 Saint-Germain-en-Laye 
France

Telefon: +33 1 39 04 09 45
Telefax: +33 1 39 04 09 49

Services complémentaires

Business Development & Licensing Support

Avec des années d'expérience dans le pharmaceutical licensing, nous vous accompagnons pour faire de vos projets, un succès.

 

Partager cette page