Auftragsentwicklung von Arzneimitteln

Im Bereich der Auftragsentwicklung von Arzneimitteln bietet Midas Pharma „One-Stop-Shop“­-Lösungen mit umfassendem Manage­ment aller Projektphasen. Wir bewerten die Eignung der möglichen Produkt­kandidaten und übernehmen die Entwicklung, den IP-Schutz, die Regis­trierung sowie die Lieferung des marktreifen Endprodukts.

Mehrwert durch Erfahrung

Midas ist in der Lage, mit modularen Dienstleistungen bereits in der Ideenphase der Auftragsentwicklung von Arzneimitteln zu unterstützen. Dabei verstehen wir uns als Partner, der seine Erfahrungen und Experten gerne mit einbringt, wenn es darum geht Ideen zu entwickeln, um potenzielle und geeignete Kandidaten zu generieren. Nach einer ersten Beurteilung solcher Kandidaten unterstützt Midas Sie bei der Auswahl und überführt die vielversprechendste Option in die Definition erster zielgerichteter Produktprofile.

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Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

*Product Life Cycle Management ideas or attractive portfolio extensions, developed jointly with customer / Auftragsentwicklung von Arzneimitteln.

Erfahren Sie mehr über die einzelnen Projektphasen der Auftragsentwicklung von Arzneimitteln bei Midas: 

  • Schritt 1: Ideenphase

    Machbarkeitsstudie:

    Midas prüft, ob das beabsichtigte Produkt aus technischer, regulatorischer und kommerzieller Sicht realisiert werden kann:

    • Wettbewerbs-Analyse (Wettbewerbsfähigkeit, API-Sourcing,....).
    • Überprüfung der regulatorischen Anforderungen.
    • Bewertung von technischen Hürden.
    • Erste Abschätzung der Entwicklungskosten und -zeiten.

    IP-Analyse

    • “Freedom to operate“ Patentbericht.
    • Erste Bewertung des Potenzials im Hinblick auf relevante eigene Schutzrechtsansprüche.
  • Schritt 2: Entwicklungsphase
    • Midas ist im Hinblick  auf die technische Eignung oder Ausrüstung nicht limitiert. Die Experten von Midas wählen den am besten geeigneten CDMO nach den individuellen Projektanforderungen(technische und kommerzielle Eignung sowie Zuverlässigkeit) aus.
    • Analyse der Kosten und des Zeitaufwands für die Realisierung der potentiellen  Produktentwicklung: Midas erstellt ein detailliertes Angebot, das alle notwendigen Projektschritte leicht verständlich und nachvollziehbar macht.
    • Qualifizierung von Entwicklungs- und Produktionsstandorten.
    • Audits von GMP-relevanten Standorten (API und FDF)
    • Wahrung der Kundeninteressen durch die Verhandlung aller relevanten Verträge
    • Umfassendes Projektmanagement: Von der Definition und systematischen Prüfung kritischer Parameter (Quality by Design) bis hin zur Steuerung und Überwachung aller Entwicklungsarbeiten.
    • Regelmäßige Überprüfung aller zur Registrierung vorgesehenen Daten/Dokumente (Compliance-Check).
    • Ständige IP-Überwachung, Bewertung und Einreichung potenzieller, eigener Schutzansprüche.
  • Schritt 3: Registrierungsphase
    • Beratung bei der Wahl des Verfahrens und der damit verbundenen Behörden.
    • Vorbereitung und Durchführung von verfahrenstechnischen und wissenschaftlichen Beratungen mit Zulassungsbehörden im Auftrag des Kunden.
    • Erstellung und Einreichung von Dossiers
    • Übernahme aller notwendigen administrativen Schritte und behördlichen Anforderungen (inkl. Pharmakovigilanz) in der Funktion des Antragstellers.
  • Schritt 4: Kommerzialisierung
    • Herstellung & Lieferung
    • Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit von Wirkstoffen und allen für die Produktion benötigten Materialien, in Chargengrößen entsprechend den Marketinganforderungen.
    • Primärverpackungslösungen, die eine hervorragende Stabilität gewährleisten.
    • Auftragsmanagement & Vorbereitung der Produkteinführung.
    • Zuverlässige Lieferungen: Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit der bestellten Produkte sowie der richtigen Qualität und Quantität.

Ihr Kontakt

Andreas Kahm

Andreas Kahm

Business Development
Senior Manager

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland

Geschäftsentwicklung und Lizensierung

Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der pharmazeutischen Lizenzierung unterstützen wir Sie dabei, Ihre Projekte zum Erfolg zu führen.
 

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