Auftragsentwicklung von Arzneimitteln

Midas bietet „One-Stop-Shop“­-Lösungen mit umfassendem Manage­ment aller Projektphasen. Wir bewerten die Eignung der möglichen Produkt­kandidaten und übernehmen die Entwicklung, den IP-Schutz, die Regis­trierung sowie die Lieferung des marktreifen Endprodukts.

Auf Ihren Wunsch hin können unsere modularen Dienst­leistungen bereits auf Ideen­ebene greifen

Midas ist in der Lage, bereits in der Ideenphase zu unterstützen. Midas hilft z.B. im Rahmen eines gemeinsamen Brainstormings, erste  Ideen zu entwickeln, um potenzielle und geeignete Kandidaten zu generieren. Nach einer ersten Beurteilung solcher Kandidaten unterstützt Midas Sie bei der Auswahl der vielversprechendsten Optionen. Danach überführt Midas diese Option in die Definition erster zielgerichteter Produktprofile.

*Product Life Cycle Management ideas or attractive portfolio extensions, developed jointly with customer

Erfahren Sie mehr über die einzelnen Projektphasen: 

  • Schritt 1: Ideenphase

    Machbarkeitsstudie:

    Midas prüft, ob das beabsichtigte Produkt aus technischer, regulatorischer und kommerzieller Sicht realisiert werden kann:

    • Wettbewerbs-Analyse (Wettbewerbsfähigkeit, API-Sourcing,....).
    • Überprüfung der regulatorischen Anforderungen.
    • Bewertung von technischen Hürden.
    • Erste Abschätzung der Entwicklungskosten und -zeiten.

    IP-Analyse

    • “Freedom to operate“ Patentbericht.
    • Erste Bewertung des Potenzials im Hinblick auf relevante eigene Schutzrechtsansprüche.
  • Schritt 2: Entwicklungsphase
    • Midas ist im Hinblick  auf die technische Eignung oder Ausrüstung nicht limitiert. Die Experten von Midas wählen den am besten geeigneten CDMO nach den individuellen Projektanforderungen(technische und kommerzielle Eignung sowie Zuverlässigkeit) aus.
    • Analyse der Kosten und des Zeitaufwands für die Realisierung der potentiellen  Produktentwicklung: Midas erstellt ein detailliertes Angebot, das alle notwendigen Projektschritte leicht verständlich und nachvollziehbar macht.
    • Qualifizierung von Entwicklungs- und Produktionsstandorten.
    • Audits von GMP-relevanten Standorten (API und EFD)
    • Wahrung der Kundeninteressen durch die Verhandlung aller relevanten Verträge
    • Umfassendes Projektmanagement: Von der Definition und systematischen Prüfung kritischer Parameter (Quality by Design) bis hin zur Steuerung und Überwachung aller Entwicklungsarbeiten.
    • Regelmäßige Überprüfung aller zur Registrierung vorgesehenen Daten/Dokumente (Compliance-Check).
    • Ständige IP-Überwachung, Bewertung und Einreichung potenzieller, eigener Schutzansprüche.
  • Schritt 3: Registrierungsphase
    • Beratung bei der Wahl des Verfahrens und der damit verbundenen Behörden.
    • Vorbereitung und Durchführung von verfahrenstechnischen und wissenschaftlichen Beratungen mit Zulassungsbehörden im Auftrag des Kunden.
    • Erstellung und Einreichung von Dossiers
    • Übernahme aller notwendigen administrativen Schritte und behördlichen Anforderungen (inkl. Pharmakovigilanz) in der Funktion des Antragstellers.
  • Schritt 4: Kommerzialisierung
    • Herstellung & Lieferung
    • Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit von Wirkstoffen und allen für die Produktion benötigten Materialien, in Chargengrößen entsprechend den Marketinganforderungen.
    • Primärverpackungslösungen, die eine hervorragende Stabilität gewährleisten.
    • Auftragsmanagement & Vorbereitung der Produkteinführung.
    • Zuverlässige Lieferungen: Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit der bestellten Produkte sowie der richtigen Qualität und Quantität.

Ihr Kontakt

Dr.  Tanja Westphal-Mirzad

Dr. Tanja Westphal-Mirzad

Finished Products Development
Director

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland

Ergänzende Services

Geschäftsentwicklung und Lizensierung

Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der pharmazeutischen Lizenzierung unterstützen wir Sie dabei, Ihre Projekte zum Erfolg zu führen.
 

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