Plattform Technologien
Schmelzextrusion (HME) für hochpotente Arzneimittel
Midas bietet fundiertes Know-how und Expertise im Bereich HME und für verwandte Technologien, basierend auf mehr als 10 Jahren praktischer Erfahrungen, von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Der Herstellbetrieb besitzt diverse GMP-Zertifizierungen (z.B.. EU, FDA, ANVISA) sowie eine Betäubungsmittel-Lizenz.
Vorteile der Schmelzextrusion (HME)
- Gut geeignet für thermolabile Produkte, da die Prozesszeit üblicherweise nur Minuten beträgt (Vorteil gegenüber Schmelzüberzügen oder Schmelzgranulation)
- Geringe Staubentwicklung (Vorteil gegenüber der Sprühtrocknung), ermöglicht das sichere Handhaben von hoch aktiven Arzneistoffen
- Lösungsmittelfreier Prozess (Vorteil gegenüber der Sprühtrocknung)
- Relative hohe Wirkstoffbeladung möglich
- Möglichkeit zur Einbindung von Geschmacksmaskierung und missbrauchsvorbeugenden Techniken (“Ein-Topf-Prozess”)
- Erlaubt sowohl Patentumgehungen als auch die Erstellung von eigenen Patentansprüchen
- Berechenbar und leicht skalierbar
- HME + 3D-Druck
Services:
Entwicklung
- Screening von Ploymeren
- Prüfung der Machbarkeit (Eignung für die Schmelzextrusion HME)
- Identifikation einer ersten Zielformulierung/ Prototypen
- Prüfung und Bestätigung der gewünschten Eigenschaften (e.g. Zerfall und Stabilität)
- QbD-Ansatz: Kontrolle der kritischen Parameter via DoE
Herstellung im größeren Massstab
- Definition des Design Space für die kommerzielle Produktion
- Herstellung von Registrierungschargen
- Kommerzielle Herstellung in spezialisierten Räumlichkeiten für hochaktive Arzneistoffe
Meilensteine
- HME ermöglicht eine erheblich verbesserte Löslichkeit/ Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen sowie Kontrolle des Freisetzungsprofils von oralen, festen Arzneiformen (inklusive Missbrauchsverhinderung)
- HME ermöglicht verschiedene pharmazeutische Formen und flexible Produktionschargengrößen
- HME ist anwendbar für “neue Moleküle” (NCE´s), für das Lebenszyklusmanagement (z.B. verbessertes Risikoprofil) oder für “verbesserte Generika” (Generika plus)
- HME bietet ein hohes Potenzial für die Erlangung von eigenen Patenten
- Die Produktion erfolgt in spezialisierten Bereichen für den Umgang mit hochaktiven Arzneimitteln
- HME kann in Kombination mit 3D-Druck eingesetzt werden
Ihr Kontakt
Dr. Tanja Westphal-Mirzad
Finished Products Development
Director
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland