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Schmelzextrusion (HME) für hoch­potente Arzneimittel

Midas bietet fundiertes Know-how und Expertise im Bereich HME, basierend auf langjähriger praktischer Erfahrung (mehr als 10 Jahre; von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung) und verwandten  Technologien. Der Herstellbetrieb besitzt multiple GMP-Zertifizierungen (z.B.. EU, FDA, ANVISA) und eine Betäubungsmittel-Lizenz .

Vorteile der Schmelzextrusion

  • Gut geeignet für thermolabile Produkte, da die Prozesszeit üblicherweise nur Minuten beträgt (Vorteil gegenüber Schmelzüberzügen oder Schmelzgranulation)
  • Geringe Staubentwicklung (Vorteil gegenüber der Sprühtrocknung), ermöglicht das sichere Handhaben von hoch aktiven Arzneistoffen
  • Lösungsmittelfreier Prozess (Vorteil gegenüber der Sprühtrocknung)
  • Relative hohe Wirkstoffbeladung möglich
  • Möglichkeit zur Einbindung von Geschmacksmaskierung und missbrauchsvorbeugenden Techniken (“Ein-Topf-Prozess”)
  • Erlaubt sowohl Patentumgehungen als auch die Erstellung von eigenen Patentansprüchen
  • Berechenbar und leicht skalierbar
  • HME + 3D-Druck

Services:

Entwicklung

  • Screening von Ploymeren
  • Prüfung der Machbarkeit (Eignung für die Schmelzextrusion HME)
  • Identifikation einer ersten Zielformulierung/ Prototypen
  • Prüfung und Bestätigung der  gewünschten Eigenschaften (e.g. Zerfall und Stabilität)
  • QbD-Ansatz: Kontrolle der kritischen Parameter via DoE

Herstellung im größeren Massstab

  • Definition des design space für die kommerzielle Produktion
  • Herstellung von Registrierungschargen
  • Kommerzielle Herstellung in spezialisierten Räumlichkeiten für hochaktive Arzneistoffe

Meilensteine

  • HME ermöglicht substantial verbesserte Löslichkeit/ Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen and Kontrolle des Freisetzungsprofils von oralen festen Arzneiformen [incl. Missbrauchsverhinderung)
  • HME ermöglicht verschiedene pharmazeutische Formen und flexible Produktionschargengröße
  • HME ist anwendbar für “neue Moleküle” (NCE´s), für Lebenszyklusmanagement (z.B. verbessertes Risikoprofil) oder für “verbesserte Generika” (Generika plus)
  • HME bietet hohes Potential für die Erlangung von eigenen Patenten
  • Die Produktion erfolgt in spezialisierten Bereichen für den Umgang mit hochaktiven Arzneismitteln
  • HME kann in Kombination mit 3D-Druck eingesetzt werden

Ihr Kontakt

Dr.  Tanja Westphal-Mirzad

Dr. Tanja Westphal-Mirzad

Finished Products Development
Director

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland
Prof. Dr.  Sigrid Saaler-Reinhardt

Prof. Dr. Sigrid Saaler-Reinhardt

Corporate Project Management
Director

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland

Ergänzende Services

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