Plattform Technologien
Schmelzextrusion (HME) für hochpotente Arzneimittel
Midas bietet fundiertes Know-how und Expertise im Bereich HME und für verwandte Technologien, basierend auf mehr als 10 Jahren praktischer Erfahrungen, von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Der Herstellbetrieb besitzt diverse GMP (Gute Herstellungspraxis)-Zertifizierungen (z.B.. EU, FDA, ANVISA) sowie eine Betäubungsmittel-Lizenz.
Vorteile der Schmelzextrusion (HME)
- Gut geeignet für thermolabile Produkte, da die Prozesszeit üblicherweise nur Minuten beträgt (Vorteil gegenüber Schmelzüberzügen oder Schmelzgranulation)
- Geringe Staubentwicklung (Vorteil gegenüber der Sprühtrocknung), ermöglicht das sichere Handhaben von hoch aktiven Arzneistoffen
- Lösungsmittelfreier Prozess (Vorteil gegenüber der Sprühtrocknung)
- Relative hohe Wirkstoffbeladung möglich
- Möglichkeit zur Einbindung von Geschmacksmaskierung und missbrauchsvorbeugenden Techniken (“Ein-Topf-Prozess”)
- Erlaubt sowohl Patentumgehungen als auch die Erstellung von eigenen Patentansprüchen
- Berechenbar und leicht skalierbar
- HME + 3D-Druck
Services:
Entwicklung
- Screening von Ploymeren
- Prüfung der Machbarkeit (Eignung für die Schmelzextrusion HME)
- Identifikation einer ersten Zielformulierung/ Prototypen
- Prüfung und Bestätigung der gewünschten Eigenschaften (e.g. Zerfall und Stabilität)
- QbD (Quality by Design)-Ansatz: Kontrolle der kritischen Parameter via DoE (Design of Experiments)
Herstellung im größeren Massstab
- Definition des Design Space für die kommerzielle Produktion
- Herstellung von Registrierungschargen
- Kommerzielle Herstellung in spezialisierten Räumlichkeiten für hochaktive Arzneistoffe
Meilensteine
- HME ermöglicht eine erheblich verbesserte Löslichkeit/ Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen sowie Kontrolle des Freisetzungsprofils von oralen, festen Arzneiformen (inklusive Missbrauchsverhinderung)
- HME ermöglicht verschiedene pharmazeutische Formen und flexible Produktionschargengrößen
- HME ist anwendbar für “neue Moleküle” (NCE´s), für das Lebenszyklusmanagement (z.B. verbessertes Risikoprofil) oder für “verbesserte Generika” (Generika plus)
- HME bietet ein hohes Potenzial für die Erlangung von eigenen Patenten
- Die Produktion erfolgt in spezialisierten Bereichen für den Umgang mit hochaktiven Arzneimitteln
- HME kann in Kombination mit 3D-Druck eingesetzt werden
Ihr Kontakt
Dr. Tanja Westphal-Mirzad
Finished Products Development
Director
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland