Quality Services

Unser QM-Team ist erfahren, innovativ, kooperativ, engagiert.
Wir beraten und unterstützen in den Bereichen Good Clinical Practices (GCP), Good Distribution Practice (GDP) und Good Manufacturing Practice (GMP). Nutzen Sie unser Know-how und unsere Erfahrung.

Wir bieten Unterstützung in folgenden Bereichen:

Quality Systems

  • Evaluieren und Optimieren von bestehenden Qualitätsmanagementsystemen
  • Aufbau von neuen Qualitätsmanagementsystemen.

 

Quality Evaluations, Improvements

  • Gap Analysis, Audits / on-site Assessments
  • Kenntnis internationaler Anforderungen und Gesetze
  • Umfassende Erfahrung in der Vorbereitung, Koordinierung und dem Follow-up von internationalen Behördeninspektionen
  • Sehr gute Kennnisse in den Bereichen Biotechnologie, Herstellung von Arzneiformen und APIs
  • Risk management, wie z.B. Annual Product Reviews, Complaint Trending, ICH-Q3D
  • Impact assessments, z.B. beim Change Control Prozess. 

 

Lieferanten Audits, Due Diligence Audits

  • Erfahrenes und internationales Team
  • Kenntnisse in den Bereichen APIs, Finished Dosage Forms und Biologics
  • Audit Follow up (CAPA Tracking).

 

Chargenfreigabe für Arzneimittel

  • Übernahme der Verantwortung als sachkundige Person / Qualified Person (QP, §14 AMG) nach Antrag bei der zuständigen Behörde
  • Chargenzertifizierung und -freigabe mit QP Zertifizierung
  • Freigabe von Arzneimitteln für die klinische Prüfung
  • Chargenfreigabe für Arzneimittel mit besonderen Anforderungen, z.B. biologische Arzneimittel
  • Freigabeanalytik mit QP-Testat
  • Importfreigabe für Arzneimittel von Unternehmen außerhalb der EU / EWR.

 

Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG

  • Übernahme der Verantwortung als Großhandelsbeauftragter im Auftrag
  • Implementierung von GDP Systemen.

 

Funktion als Zulassungsinhaber (MAH, Marketing Authorisation Holder)

Dieses Angebot ist für Hersteller und Inverkehrbringer ideal, die:

  • ohne Zeitverzögerung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem  gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) und ein Pharmakovigilanz-System benötigen.
  • als Hersteller aus einem Nicht-EU-Mitgliedsstaat (Schweiz, USA, etc.) Arzneimittel und Prüfarzneimittel in der Europäischen Union in den Verkehr bringen wollen.

 

Schulungen

Durchführung von Schulungen und Workshops:

  • Quality Systems
  • GMP Grundlagen und Auffrischungskurse
  • Arzneimittelrecht
  • Good Distribution Practice.

Ihr Kontakt

Dr.  Christian Fabian

Dr. Christian Fabian

Quality Management & GMP-Services
Director

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland

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