Zwischenprodukte für Pharma
Midas bietet Produkte und produktbezogene Dienstleistungen in den Bereichen Zwischenprodukte und APIs (Arzneimittelwirkstoffe) an. Dank unseres globalen Netzwerks und unserer langjährigen Erfahrung konnten wir zuverlässige Lieferketten aufbauen, die den aktuellen Qualitäts- und Umweltstandards entsprechen. Unsere Produkte werden durch modernste, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Zulassungsunterlagen unterstützt, die eine reibungslose Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden ermöglichen.
Eine Zusammenarbeit mit Midas bedeutet:
- Über 30 Jahre Erfahrung und ein etabliertes Netzwerk in der Pharmaindustrie
- Lückenlose Abdeckung aller regulatorischen Anforderungen
- Vollumfängliche Unterstützung im Qualitätsmanagement
- Absicherung, Optimierung und Risikominimierung fragiler Lieferketten
- Vollständige Umsetzung von CLP (Classification, Labelling and Packaging)- und REACh (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe)-Vorgaben
- Import und Transport von Gefahrgütern
- Fachgerechte und gesetzeskonforme Lagerhaltung
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Regulatorische Strategie
Konzepte zur regulatorischen Absicherung komplexer Ausgangs-Substanzen gegenüber Zulassungsbehörden
- Bewertung und Risikoanalyse von Verunreinigungen (gemäß M7, Q3A, Nitrosamine) und deren Übertragbarkeit
- Erstellung und Zusammenstellung von CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)-Dokumentationen
- Regulatorische und QM (Qualitätsmanagement)-Unterstützung bei Einreichung und Lifecycle-Management
- Rückfallstrategie (Fall-back Plan)
Zwischenprodukte mit ICH Q11-konformer Dokumentation
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Intelligente Beschaffung / Prozess Optimierung
- Interne Datenbank mit über 10.000 Einträgen zu starting materials und intermediates
- Technologiedatenbank zur Identifizierung des richtigen CDMO (Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation) für Ihr Produkt
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Absicherung und Optimierung instabiler Lieferketten
Herausforderungen aufgrund überholter Lieferketten:
- Dokumente und Prozesse entsprechen nicht mehr dem aktuellen Stand
- Die Bedeutung und das Interesse des betreffenden Stoffes können sich für den Lieferanten ändern.
- Veränderungen lösen immer immense interne Kapazitäten aus.
Vorteile moderner und optimierter Lieferketten:
- Risiken durch Engpässe minimieren
- Verfügbarkeit aktualisierter Dokumentation → mögliche Ausweitung auf andere Märkte und Produkte
Wir bieten Ihnen ein Full-Service-Paket, das technische, regulatorische und Qualifizierungs-Unterstützung umfasst und auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist, um Sie bei Ihrer internen Arbeit zu entlasten.
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Ihr Kontakt
Dr. Danielle Leone-Stumpf
International Division
Senior Director Intermediates for Pharma & Biopharma
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland