Pharmakovigilanz Services
Das erfahrene Pharmakovigilanz-Team bei Midas Pharma unterstützt Sie nachhaltig und effizient bei Fragen der Arzneimittelsicherheit entsprechend den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und individuellen Bedürfnissen.
Unsere Pharmakovigilanz-Services umfassen:
Stufenplanbeauftragter / QPPV
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) für die Europäische Union
- nationale QPPV in EU-Mitgliedsstaaten, in denen lokale Vertreter gefordert sind, in Deutschland etwa als Stufenplanbeauftragter gemäß §63a AMG
- Effiziente Sicherstellung gesetzlicher Anforderungen.
Funktion als Informationsbeauftragter
Wir prüfen für unsere Klienten die Übereinstimmung mit den Anforderungen des AMG und des HWG und mit den Zulassungsunterlagen für:
- Kennzeichnung
- Packungsbeilage (Gebrauchsinformation / Patient Information Leaflet, PIL)
- Fachinformation (Summary of Product Characteristis, SmPC)
- Werbung (Anzeigen, Broschüren, Aufsteller, etc.) und Außendienst-Unterlagen.
Ihr Kontakt
Larissa Gutenmacher-Ruf
Apothekerin
Direktor Pharmakovigilanz/EU-QPPV
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 63
55218 Ingelheim
Deutschland
Rheinstr. 63
55218 Ingelheim
Deutschland