Die REACH-Verordnung im Pharmaumfeld
Als pharmazeutisches Unternehmen ist Midas Pharma tagtäglich in die Produktion und Lieferketten von Arzneimitteln involviert. Mitunter werden in den Produktionsprozessen für diese Arzneimittel auch für den Menschen und die Umwelt gefährliche Stoffe eingesetzt.
Chemikalien sollen generell so hergestellt und angewendet werden, dass negative Auswirkungen auf Mensch und Umwelt möglichst gering bleiben.
Mit einer grundlegenden Reform und Vereinheitlichung des europäischen Chemikalienrechts trat am 1. Juni 2007 die REACH-Verordnung in Kraft. Sie hat zum Ziel, Informationen über Chemikalien bezüglich ihrer Auswirkungen auf den Menschen und die Umwelt zu generieren und zu sammeln und den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern.
REACH steht für Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien). Die Registrierungspflicht liegt dabei bei den Herstellern und Importeuren, die alle Stoffe oder Stoffgemische bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registrieren müssen, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden.
Grundsätzlich gilt dabei: "No Data, no Market".
Das bedeutet, dass ein nicht registrierter Stoff weder hergestellt noch importiert werden darf.
REACH bei Midas: Added Value für unsere Kunden
Midas Pharma erfüllt im Rahmen des Imports von pharmazeutischen Intermediaten bzw. Chemikalien die Verpflichtungen hinsichtlich der Registrierung dieser Stoffe gemäß REACH. So wurde eine Reihe verschiedener Stoffe bereits registriert, um eine REACH-konforme Belieferung unserer Kunden sicherzustellen.
Eine Registrierung durch unsere Kunden ist somit nicht erforderlich, was einen weiteren Aspekt unseres Added value-Konzepts darstellt.
In diesem Zusammenhang stellt Midas Pharma als elementaren Teil der Gefahrenprävention und wie ebenfalls von der REACH Verordnung gefordert, zusätzlich das erforderliche Sicherheitsdatenblatt (MSDS) in der jeweiligen Landessprache unserer Kunden zur Verfügung. So können die Gefahren, die von einer Chemikalie ausgehen, von jedem eingeschätzt und entsprechende Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden.
Ihr Kontakt
Michèle Graf
Quality Management & GMP-Services
QM Manager Quality Control
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland