Neueinführung von Ranibizumab

Mit der Markteinführung des ersten Biosimilars in Großbritannien und in der EU hat Midas Pharma zum ersten Mal in seiner Geschichte die Rolle des Zulassungsinhabers für ein vermarktetes Produkt übernommen und konnte dabei erfolgreich die Zuverlässigkeit seiner Pharmakovigilanz- und Qualitätssysteme unter Beweis stellen. Das Augenarzneimittel ist seit Juli 2022 in Großbritannien auf dem Markt, gefolgt von der Markteinführung in Deutschland im November 2022 und weiteren Markteinführungen in Europa im Jahr 2023.

Midas Pharma ist die Wichtigkeit der Arzneimittelsicherheit bewusst. Genau aus diesem Grund hat Midas Pharma für die Pharmakovigilanz als Qualified Person (QPPV) Frau Larissa Gutenmacher-Ruf benannt und ein Pharmakovigilanz-System (PV) gemäß den gesetzlichen Anforderungen etabliert. Ein robustes Pharmakovigilanz-System dient der Erhöhung der Patientensicherheit und Gewährleistung eines reibungslosen Geschäftsbetriebes. Das versetzt Midas Pharma in die Lage unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln zu erkennen, zu evaluieren und die entsprechenden Präventivmaßnahmen treffen zu können. Dies ermöglicht Midas Pharma das gesamte ICSR-Management inkl. Detektion, Triage, medizinischer Bewertung, Einreichung bei den Behörden sowie dem Datenaustausch mit den Geschäftspartnern im Rahmen von Kooperationsprojekten anzubieten.

Die QPPV von Midas Pharma ist für die Pflege und den reibungslosen Ablauf des Pharmakovigilanzsystems verantwortlich und ist die erste Kontaktstelle für die Gesundheitsbehörden auf einer 24-Stunden-Basis. Als besonderen Service über die Auswertung der unerwünschten Ereignisse hinaus, übernimmt Midas Pharma auch die Verantwortung als QPPV oder als Stufenplanbeauftragter,  der über das entsprechende Fachwissen und die Qualifikation verfügt, um die Überwachung des Pharmakovigilanz Systems zu übernehmen. Damit kann Midas Pharma diesen Service einschließlich des Backups für andere Pharmaunternehmen anbieten.

Umfassende Pharmakovigilanz-Lösungen nach spezifischen Bedürfnissen und regulatorischen Anforderungen

Das gesamte Arzneimittelsicherheitssystem der Midas Pharma ist im Pharmakovigilanz-System-Masterfile (PSMF) detailliert beschrieben. Das PSMF ist in der EU registriert und wird regelmäßig überprüft und aktualisiert. Das Management und die Pflege des PSMF entsprechend der sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen kann von Midas Pharma auch für Dritte übernommen werden.

Darüber hinaus implementierte Midas Pharma weitere gesetzlich vorgeschriebene Pharmakovigilanz-Aktivitäten für sein Produkt, wie z.B. Signalmanagement, Screening der wissenschaftlichen Literatur, Abschluss von Pharmakovigilanz-Verträgen mit Partnern, Erstellung von regelmäßigen Sicherheitsberichten und Risikomanagementplänen. Unser erfahrenes und motiviertes Team, bestehend aus Pharmazeut:innen und Biolog:innen, kann diese PV-Lösungen je nach den spezifischen Bedürfnissen des jeweiligen Partners auf andere Produkte ausweiten.

Komplexe Anforderungen an die Sicherheit von bestimmten Arzneimitteln erfordern manchmal zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Form von Schulungsmaterialien. Diese sind wichtige und spezifische Instrumente, die vom Unternehmen erstellt, von den nationalen Behörden genehmigt und vor der ersten Produktvermarktung verteilt werden sollten. Dabei müssen unterschiedliche lokale Anforderungen berücksichtigt werden. Dieser Prozess umfasst die Abstimmung mit den einzelnen Behörden, die Erstellung von Broschüren inklusive Audio- oder Videoinhalte, die Verteilung an die Zielgruppen und die Erstellung einer speziellen Webseite für Patient:innen mit digitalem Zugang. Allein im letzten Jahr hat Midas Pharma verschiedene Schulungsmaterialien entwickelt, fertiggestellt und in rund 15 Ländern verteilt. Diese wichtige Erfahrung kann in Zukunft nützlich sein, um den sehr unterschiedlichen Erwartungen der zuständigen Behörden in einem reibungslosen Arbeitsablauf auch für andere Arzneimittel gerecht zu werden.

Midas Pharma bietet seinen Kunden schnelle und qualifizierte Expertise in den folgenden Bereichen der Pharmakovigilanz:

• ICSR Management
• EU QPPV und Back-up
• Literatur-Screening
• Nutzen-Risiko-Bewertung
• Signal Management
• Sicherheitsrelevante Berichtserstattung
• Lokale PV Services
• Maßnahmen zur Risikominimierung
• Schulungen
• Audits