17.04.2020

Rohstoff­engpässe in der Arznei­mittel­produktion – Midas stellt sich aktiv diesen Heraus­­forderungen

In den letzten Jahren haben Engpässe bei generischen Arzneimitteln zunehmende Aufmerk­samkeit in der EU erlangt. Die Gründe für diese Arznei­mittelknappheit sind vielfältig. Sie können verursacht werden durch Qualitätsprobleme bei relevanten Herstellern, einen unerwarteten Anstieg der Nachfrage, Strategie­änderungen/ Outsourcing-­Aktivitäten durch Preisdruck oder Zwischenfälle, die zu Produktions­stopps bei Rohstoff-Lieferanten führen.

Selbst ein großes Angebot an europäischen Wirkstoff­lieferanten kann täuschen, denn diese sind in ihrer Lieferkette oft direkt oder indirekt von nur wenigen Zwischen­produkt-/­Rohstoff­lieferanten abhängig. Ein Zwischenfall bei einem Vorstufen­lieferanten in der Lieferkette kann Auswirkungen auf die API-­Verfügbarkeit im gesamten Markt haben.

Schematische Darstellung Einkaufsnetzwerk:
Abhängigkeiten von Lieferanten für APIs / Zwischenprodukte (IM) / Startmaterialien (SM) / Rohstoffe (RM)
  • Beispiele für aktuelle Ereignisse, die zu API-Versorgungsengpässen in der EU führen können:

    Die deutsche Behörde BfArM berichtet von einem Anstieg der Meldungen über Liefer­engpässe für versorgungs­relevante Medikamente (Quelle: Deutscher Bundestag zum Thema Arzneimittel­liefer­engpässe in Deutschland, Drucksache 19/13357; Themendossier zu Lieferengpässen des BfArM auf https://www.bfarm.de/):

    Artikel News Midas BfArM Lieferengpaesse

    • In den letzten Jahren hat China den Einsatz wirk­samer und not­­wendiger Maß­nahmen zur Verbesserung der Umwelt­situation intensi­viert. Durch den Abbau veralteter Produk­tions­kapa­zitäten und die Fest­legung strengerer Emissions­grenz­werte und -kontrollen sind insbesondere die Verfüg­barkeit von Roh­stoffen, die auf Prozessen mit großem Umwelt­einfluss basieren, betroffen.
      • Der aktuelle National Blue Sky-Action Plan 2018 – 2020 hat u.a. zum Ziel, die durch­­schnittliche Fein­staub­­konzen­tration (PM2,5) um 15% (gegenüber 2015) zu reduzieren.   
      • Die verheerende Explosion im März 2019 in Yancheng in der östlichen Provinz Jiangsu in China führte zu Sonder­­maß­nahmen, die u.a. beinhalten, die Zahl der Chemie­produzenten in Jiangsu bis Ende 2020 von 5.433 auf 2.000 zu senken sowie eine weitere Reduzierung bis auf max. 1.000 Produ­zenten in 2022.
    • Großbritannien aktuali­siert regel­mäßig eine Liste mit Arzneimitteln, für die der Parallel­export untersagt ist, weil diese für britische Patienten benötigt werden.
    • Vorübergehende Schlie­ßung von Produktions­­stätten aufgrund der Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen Aus­­wirkungen auf den globalen Logistik­sektor.
    • Am 3. März 2020 verhängte Indien ein Export­verbot von 26 APIs und Formulierungen, um die Verfüg­bar­keit dieser Medika­mente auf dem heimischen Markt zu sichern. Das Export­verbot wurde in der zweiten April­woche teilweise aufgehoben.

     

    Midas Pharma visited Suzhou China

Welche Strategie verfolgt Midas im Hinblick auf diese Rohstoffengpässe?

  • Informationen sind entscheidend! Wir nutzen unser welt­weites Netz­werk und unsere globalen Nieder­lassungen, um Informa­tionen über kritische Zwischen­­produkte sowie über Abhängig­­keiten in der Liefer­kette zu sammeln.
  • Wir nutzen diese Informa­tionen, um Lösungen zur Risiko­­minimierung in kritischen Liefer­ketten zu entwickeln: 
    • Gemeinsam mit Partnern welt­weit (insbesondere aus Asien) transferieren wir Techno­logien zu euro­päischen Produk­tionsstätten.
    • Wir erschließen alter­native Quellen für Zwischen­­produkte, die knapp im Markt sind.
    • Für Engpass-­Zwischen­­produkte, bei denen eine Ent­wicklung nur für den Eigen­­bedarf nicht gerecht­fertigt ist, bündeln wir Nach­fragen und über­nehmen das Marketing.
  • Wir verfolgen Nach­haltig­keits­­aspekte in unserem Beschaffungs­wesen und führen Risiko­bewertungen durch.

Nehmen Sie gerne mit uns Kontakt auf, wir freuen uns auf einen Austausch zu dem Thema! 

  • Interessieren Sie sich für Zwischen­­produkte/­Rohstoffe, die auf dem Markt knapp sind? Vielleicht arbeiten wir bereits an einer Lösung. 
  • Beabsichtigen Sie die Risiken in Ihrer Liefer­­kette zu minimieren, indem Sie eine nachhaltige Quelle aus einer anderen Region hinzu­fügen? Unser weltweites Netzwerk bietet unzählige Möglich­keiten. 
  • Verfügen Sie über Techno­logien, die für den EU-Markt von Interesse sind, oder sind Sie in der EU ansässig und erwägen die Reakti­vierung einer zuvor ein­gestellten Techno­logie? Wir sind offen für Gespräche über gemein­same Transfer­­aktivitäten und/­oder eine Marketing­kooperation.

Bei Interesse an diesem Thema zögern Sie bitte nicht, uns anzusprechen!

Ihr Kontakt

Dr.  Danielle Leone-Stumpf

Dr. Danielle Leone-Stumpf

International Division
Senior Director Strategic Intermediates

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland

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