Rohstoffengpässe in der Arzneimittelproduktion – Midas stellt sich aktiv diesen Herausforderungen
In den letzten Jahren haben Engpässe bei generischen Arzneimitteln zunehmende Aufmerksamkeit in der EU erlangt. Die Gründe für diese Arzneimittelknappheit sind vielfältig. Sie können verursacht werden durch Qualitätsprobleme bei relevanten Herstellern, einen unerwarteten Anstieg der Nachfrage, Strategieänderungen/ Outsourcing-Aktivitäten durch Preisdruck oder Zwischenfälle, die zu Produktionsstopps bei Rohstoff-Lieferanten führen.
Selbst ein großes Angebot an europäischen Wirkstofflieferanten kann täuschen, denn diese sind in ihrer Lieferkette oft direkt oder indirekt von nur wenigen Zwischenprodukt-/Rohstofflieferanten abhängig. Ein Zwischenfall bei einem Vorstufenlieferanten in der Lieferkette kann Auswirkungen auf die API-Verfügbarkeit im gesamten Markt haben.
Abhängigkeiten von Lieferanten für APIs / Zwischenprodukte (IM) / Startmaterialien (SM) / Rohstoffe (RM)
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Beispiele für aktuelle Ereignisse, die zu API-Versorgungsengpässen in der EU führen können:
Die deutsche Behörde BfArM berichtet von einem Anstieg der Meldungen über Lieferengpässe für versorgungsrelevante Medikamente (Quelle: Deutscher Bundestag zum Thema Arzneimittellieferengpässe in Deutschland, Drucksache 19/13357; Themendossier zu Lieferengpässen des BfArM auf https://www.bfarm.de/):
- In den letzten Jahren hat China den Einsatz wirksamer und notwendiger Maßnahmen zur Verbesserung der Umweltsituation intensiviert. Durch den Abbau veralteter Produktionskapazitäten und die Festlegung strengerer Emissionsgrenzwerte und -kontrollen sind insbesondere die Verfügbarkeit von Rohstoffen, die auf Prozessen mit großem Umwelteinfluss basieren, betroffen.
- Der aktuelle National Blue Sky-Action Plan 2018 – 2020 hat u.a. zum Ziel, die durchschnittliche Feinstaubkonzentration (PM2,5) um 15% (gegenüber 2015) zu reduzieren.
- Die verheerende Explosion im März 2019 in Yancheng in der östlichen Provinz Jiangsu in China führte zu Sondermaßnahmen, die u.a. beinhalten, die Zahl der Chemieproduzenten in Jiangsu bis Ende 2020 von 5.433 auf 2.000 zu senken sowie eine weitere Reduzierung bis auf max. 1.000 Produzenten in 2022.
- Großbritannien aktualisiert regelmäßig eine Liste mit Arzneimitteln, für die der Parallelexport untersagt ist, weil diese für britische Patienten benötigt werden.
- Vorübergehende Schließung von Produktionsstätten aufgrund der Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen Auswirkungen auf den globalen Logistiksektor.
- Am 3. März 2020 verhängte Indien ein Exportverbot von 26 APIs und Formulierungen, um die Verfügbarkeit dieser Medikamente auf dem heimischen Markt zu sichern. Das Exportverbot wurde in der zweiten Aprilwoche teilweise aufgehoben.
- In den letzten Jahren hat China den Einsatz wirksamer und notwendiger Maßnahmen zur Verbesserung der Umweltsituation intensiviert. Durch den Abbau veralteter Produktionskapazitäten und die Festlegung strengerer Emissionsgrenzwerte und -kontrollen sind insbesondere die Verfügbarkeit von Rohstoffen, die auf Prozessen mit großem Umwelteinfluss basieren, betroffen.
Welche Strategie verfolgt Midas im Hinblick auf diese Rohstoffengpässe?
- Informationen sind entscheidend! Wir nutzen unser weltweites Netzwerk und unsere globalen Niederlassungen, um Informationen über kritische Zwischenprodukte sowie über Abhängigkeiten in der Lieferkette zu sammeln.
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Wir nutzen diese Informationen, um Lösungen zur Risikominimierung in kritischen Lieferketten zu entwickeln:
- Gemeinsam mit Partnern weltweit (insbesondere aus Asien) transferieren wir Technologien zu europäischen Produktionsstätten.
- Wir erschließen alternative Quellen für Zwischenprodukte, die knapp im Markt sind.
- Für Engpass-Zwischenprodukte, bei denen eine Entwicklung nur für den Eigenbedarf nicht gerechtfertigt ist, bündeln wir Nachfragen und übernehmen das Marketing.
- Wir verfolgen Nachhaltigkeitsaspekte in unserem Beschaffungswesen und führen Risikobewertungen durch.
Nehmen Sie gerne mit uns Kontakt auf, wir freuen uns auf einen Austausch zu dem Thema!
- Interessieren Sie sich für Zwischenprodukte/Rohstoffe, die auf dem Markt knapp sind? Vielleicht arbeiten wir bereits an einer Lösung.
- Beabsichtigen Sie die Risiken in Ihrer Lieferkette zu minimieren, indem Sie eine nachhaltige Quelle aus einer anderen Region hinzufügen? Unser weltweites Netzwerk bietet unzählige Möglichkeiten.
- Verfügen Sie über Technologien, die für den EU-Markt von Interesse sind, oder sind Sie in der EU ansässig und erwägen die Reaktivierung einer zuvor eingestellten Technologie? Wir sind offen für Gespräche über gemeinsame Transferaktivitäten und/oder eine Marketingkooperation.
Bei Interesse an diesem Thema zögern Sie bitte nicht, uns anzusprechen!
Ihr Kontakt
Dr. Danielle Leone-Stumpf
International Division
Senior Director Intermediates for Pharma & BioPharma
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland