01.04.2021

EU-Repatriierung von APIs und Intermediates – Midas sorgt für robustere Lieferketten

Midas Pharma arbeitet aktiv an Lösungen für Engpässe bei pharmazeutischen Rohstoffen. Mit Hilfe des globalen Netzwerks von Midas identifizieren und etablieren wir alternative Quellen für Produkte mit hohem Ausfallrisiko, zum Beispiel aufgrund territorialer Abhängigkeit oder limitierter Lieferanten-Verfügbarkeit (siehe auch Artikel "Rohstoffengpässe"). Wir setzen seit vielen Jahren auf diese Strategie, ausgelöst durch strukturelle Engpässe in der Branche.

“Over recent years, structural shortages of medicines have been building up, as a consequence of weaknesses in the supply chain. The recent COVID pandemic only exacerbated this existing problem, highlighting the urgent need to significantly improve the robustness of the supply chain and allowing the identification of vulnerabilities."

European Fine Chemicals Group (EFCG); Sector group of the European Chemical Industry Council (CEFIC); July 2020

  • Die Stärkung der Versorgungssicherheit von versorgungsrelevanten Medikamenten ist eine der vier Säulen der Pharmazeutischen Strategie der Europäischen Kommission

    Am 25.11.2020 veröffentlichte die EU-Kommission ihre Pharmazeutische Strategie für Europa zur Stärkung des Zugangs zu qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Medikamenten. Aus dem Strategiepapier lassen sich vier Hauptziele ableiten:

    • Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs, durch Förderung von Forschung & Entwicklung für innovative Behandlungen (z.B. gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR), seltene Krankheiten, Krebs)
    • Sicherstellung des Zugangs zu erschwinglichen Arzneimitteln und Förderung der Wettbewerbsfähigkeit & Nachhaltigkeit der europäischen Arzneimittelindustrie
    • Ermöglichung der digitalen Transformation und Investitionen in Innovationen und neue Technologien
    • Ein Schlüsselelement ist die Sicherstellung der Versorgung mit essentiellen Arzneimitteln auch in Krisenzeiten. Es soll u.a. in Europa investiert, robuste Lieferketten aufgebaut und die Transparenz erhöht werden. Weitere Elemente dieser Zielvorgabe zur Bildung einer offenen strategischen Autonomie der EU sind in folgendem Schaubild dargestellt. Als ersten Schritt hat die Kommission am 26. Februar 2021 einen strukturierten Dialog gestartet, um konkrete Maßnahmen zur Behebung von Schwachstellen in den Lieferketten herauszuarbeiten, die zu Arzneimittelengpässen in der EU führen könnten. Die Ergebnisse sollen bis Ende 2021 veröffentlicht werden. Vorschläge zur Ausgestaltung der Rückverlagerung der Produktion nach Europa werden in einer vom Ausschuss für internationalen Handel (INTA) des Europäischen Parlaments in Auftrag gegebenen und im März 2021 veröffentlichten Studie diskutiert.

    European Commission’s Pharmaceutical Strategy

Midas Pharma trägt aktiv zu den Zielen der Pharmazeutischen Strategie für Europa, im Hinblick auf die Vermeidung von Versorgungsengpässen bei. Ein Engpass kann sich auf verschiedenen Ebenen der pharmazeutischen Wertschöpfungskette bilden und bedarf individueller Lösungen. Midas stellt sich dieser Herausforderung durch ein bereichsübergreifendes Team, das Informationen über aktuelle und potentielle Engpässe auf Vorstufen-, Wirkstoff- und Fertigarzneimittel-Ebene sammelt, Risikobewertungen durchführt und mit Hilfe des globalen Midas-Netzwerks an passenden Lösungen arbeitet.

Beiträge von Midas Pharma zur Stärkung europäischer Versorgungssicherheit essentieller Arzneimittel:

A)     EU-Repatriierung der Herstellung von Fertigarzneimitteln (FDFs), APIs und Vorprodukten

Transfer von Herstellverfahren für gesuchte Moleküle nach Europa und Reaktivierung vorhandener lokaler Produktionskapazitäten: Die Herstellung vieler Wirkstoffe bedarf bis zu 10 Syntheseschritten, wobei die Starting Materials und Zwischenprodukte häufig von nur wenigen außer-europäischen Quellen herrühren. Es ist daher wichtig, sich nicht nur auf die Herstellung und Produktionsstandorte von Wirkstoffen zu konzentrieren, sondern den gesamten Syntheseweg zu analysieren, um die Gründe für Knappheiten besser zu erkennen und gegensteuern zu können.

Midas Pharma hat die Erfahrung und Expertise, die Herstellung von pharmazeutischen Vorprodukten, Wirksubstanzen und Fertigprodukten nach Europa zu transferieren oder lokale Kapazitäten zu reaktivieren. Hierfür stehen spezialisierte Teams aus Chemikern, Pharmazeuten und regulatorischen Experten zur Verfügung.  

Midas Pharma ist erfahren und aktiv in der Entwicklung nachhaltiger Synthesewege zusammen mit europäischen Entwicklungsfirmen. So wurde z.B. eine zielgerichtetere enzymkatalysierte Synthese entgegen der chemischen Standardroute entwickelt, etabliert und das Intermediate seit mehreren Jahren vermarktet. Ebenso hat Midas Pharma für ein wichtiges Molekül die Entwicklung eines innovativen, kontinuierlichen Herstellverfahrens in Europa mit einem erheblichen finanziellen Aufwand in die Wege geleitet.

B)     Aufbau von Sicherheitsbeständen in Europa

Eine Konsequenz aus der COVID-19-Pandemie wird es sein, dem Aufbau von Sicherheitsbeständen mehr Gewicht gegenüber dem über Jahre populären „just in time“-Modell zu geben. Aufgrund seiner arzneimittelrechtlichen Genehmigungen und seines weltweiten Netzwerkes ist es Midas Pharma möglich, durch den Aufbau von Lagerstätten in Deutschland/Europa Hilfestellung für ein Risiko-Management zu leisten, bzw. bestehende Kapazitäten zu erweitern.

C)     Zusätzliche Lieferketten basierend auf dem weltweiten Netzwerk von Midas Pharma

Midas Pharma ist erfahren in der Identifizierung von derzeitigen Schwächen in den Liefer-/Produktionsketten von Pharma-Produkten und in der Lage alternative Versorgungswege zu empfehlen bzw. aufzubauen.

D)     EU Patriierung von patentfreien Originalpräparaten

Die Herstellung der aus dem Patent auslaufenden Produkte erfahren häufig ein off-shoring, aufgrund von geänderten Prioritäten bei den Originalherstellern. Midas Pharma hat ein Konzept entwickelt, wie diesem Prozess entgegengetreten werden kann und die Produktion bei europäischen Lohnfertigern fortgeführt werden kann.

 

Haben Sie ebenfalls Interesse an der Festigung bestehender Lieferketten, verfügen über lokale Produktionskapazitäten oder sind auf der Suche nach alternativen Versorgungsquellen von pharmazeutischen Produkten / Vorprodukten? Dann sollten wir uns austauschen!

Zögern Sie bitte nicht, uns anzusprechen!

Ihr Kontakt

Dr. Julian Fischer

Dr. Julian Fischer

International Division / Strategic Intermediates
Head of Corporate Intermediates Sourcing

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland
Ben Schalke

Ben Schalke

International Division
Director Corporate API Sourcing

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Deutschland

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